Thinking Does Not Hurt

Veronika Valdova's portfolio

How is the situation concerning drug availability in the Czech Republic? (Remedia, 2017)

Valdová V. Jak je to s dostupností léků v České republice? Remedia 2017; 27: 1–4.
Česká republika je malý, vysoce regulovaný trh v rámci zemí Evropské unie. Nedávno se začaly objevovat obavy ohledně dostupnosti některých nepostradatelných léčiv. V České republice je registrováno celkem 58 217 variant léčivých přípravků, z nichž 8 157 (14 %) je v současné době aktivně obchodováno. Důvody neochoty zavést přípravky po registraci na trh jsou mimo jiné komplikovaná národní legislativa, netransparentní a nekonzistentní vymáhání práva, nepředvídatelnost administrativních postihů, nejednoznačná pravidla pro vyjednávání cen a posuny v postupech v závislosti na politických změnách. Ačkoliv je současná situace dávána za vinu reexportům, žádná vyčerpávající studie o rozsahu a původu nedostatku léků neexistuje. Analýza Arete‑Zoe srovnává počty registrovaných a obchodovaných léčivých přípravků dle indikačních skupin a poskytuje vhled do dostupnosti léčiv v České republice ze seznamu nepostradatelných léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO). Údaje pocházejí z databáze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Vizualizace dat ukazují vysoké zastoupení v některých terapeutických oblastech (neurologie a psychiatrie, kardiovaskulární léky), zatímco jiné skupiny jsou zastoupeny jen stěží. Z celkového počtu 427 nepostradatelných léčiv ze seznamu WHO je jich v současné době v České republice nedostupných 135. Nejhůře jsou na tom antiinfektiva, antiparazitika a dermatologika. Nedostatek některých nepostradatelných léčiv, specificky injekčních přípravků a starších léčiv, jimž vypršela patentová ochrana, je globálním problémem. Příčiny jsou komplexní, mj. konsolidace průmyslu, potíže při výrobě, zadávání výroby do produkce výrobcům v Číně a Indii, administrativní postihy vůči výrobcům pro nedodržení zásad Správné výrobní praxe, nedostupnost zdrojových materiálů, obchodní bariéry, případně ukončení výroby z ryze obchodních důvodů. Zpráva Úřadu pro odpovědnost vlády (GAO) z července 2016 podrobně zkoumá příčiny nedostatku léčiv ve Spojených státech amerických a navrhuje řešení na národní úrovni. Zdravotnické systémy mají často potíže definovat, jaké jsou potřeby jejich populace. Zároveň nemocnice jsou velmi omezeny v možnostech volby a musejí nakupovat pouze s ohledem na cenu. Světová zdravotnická organizace ve své zprávě (2016) navrhuje minimální garantované ceny pro určité nepostradatelné léky, aby byla zaručena jejich dostupnost v přijatelné kvalitě.

Klíčová slova: nedostatek léčiv – nepostradatelná léčiva WHO – analýza farmaceutického trhu.

Summary
Valdova V. How is the situation concerning drug availability in the Czech Republic? Remedia 2017; 27: 1–4.
Czech Republic is a small, highly regulated EU market. Recently, concerns emerged regarding availability of certain essential medicines. There are
58,217 variants of medicinal products registered in the Czech Republic, of which 8,157 (14%) are currently actively marketed. Reasons for reluctance to launch products after approval include complex national regulations, lack of transparency and inconsistent enforcement, unpredictability of administrative actions, ambiguity in price negotiations, and policy shifts in response to political changes. Although the current situation is mainly blamed on re‑exports, there is no comprehensive study of the extent and nature of the shortages. Arte‑Zoe analysis compares numbers of approvals and marketed drugs by indication groups, and provides insight into the availability of World Health Organization (WHO) essential medicines in the Czech Republic. The dataset was obtained from the Czech Institute of Drug Control. Data visualizations show high representation in some therapeutic areas (neurology and psychiatry, cardiovascular drugs), whilst other groups are hardly present at all. Of the 427 WHO essential medicines, 135 are currently unavailable in the Czech Republic. The worst affected groups are anti‑infectives, anti‑parasitics and dermatologicals. Shortage of certain essential medicines, especially injectables and old off‑patent medicines is a global problem. Its causes are complex and include consolidation of the industry, production issues, outsourcing of manufacturing to India and China, administrative actions against manufacturers for good manufacture practice (GMP) non‑compliance, unavailability of raw materials, trade barriers, as well as discontinuation of production for purely business reasons. Government Accountability Office report from July 2016 scrutinizes in detail causes of shortages in the U.S. and suggests solutions at national level. Health systems have often difficulty defining their populations’ needs. At the same time, hospitals are highly restricted in their choices beyond the sole criterion of price. WHO report (2016) suggested guaranteed minimum prices for certain essential drugs to ensure their availability in appropriate quality.

Key words: drug shortages – WHO essential medicines – pharmaceutical market analysis.